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GMP认证与ISO9000质量体系认证两者之间有什么关系?

日期:2020-10-05浏览次数:353次作者:浙江验厂网

  我们最近辅导了很多GMP验厂和ISO9000质量体系认证审核项目,发现常有人拿这两项项目进行对比,其实这是两个独立的体系认证。GMP是制药企业专有的认证,其特点是强制。9000认证你也看到了,是质量管理体系认证。9000,9002也是独立的认证,但是是自愿的认证。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联,但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性,要求各不相同。还有一种认证是HAPPC,如果仔细阅读这三种认证的条文的话会理解到区别的。下面由浙江验厂网简单介绍下GMP药品认证与ISO9000质量体系认证两者之间的关系:

  1、 GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业;ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。

  2、 GMP是药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。


  3、 GMP所有程序和SOP完全可以纳入到ISO9000质量体系中。

  4、 GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定內容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上,可进行选择、删除或补充某些要素。

  5、 只要根据GMP的相关要求,对ISO9000的文件体系加以完善,完全可以适应GMP的要求。

  按WHO的GMP的规定,GMP是质量保证的一部分,质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理,也不是质量体系,只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理,GMP也不等于质量体系。

  以上内容仅供参考,希望能给那些想要了解GMP验厂或者想要做GMP验厂的企业工厂管理者带来帮助,让他们对GMP验厂内容有更加深刻的了解,为将来GMP验厂提前做好充分准备,为保障顺利通过GMP验厂做好整改,如果想要了解更多GMP验厂或者想要做GMP验厂辅导可以咨询我们在线人员!

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