我们最近辅导了很多GMP验厂和ISO9000质量体系认证审核项目，发现常有人拿这两项项目进行对比，其实这是两个独立的体系认证。GMP是制药企业专有的认证，其特点是强制。9000认证你也看到了，是质量管理体系认证。9000，9002也是独立的认证，但是是自愿的认证。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联，但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性，要求各不相同。还有一种认证是HAPPC，如果仔细阅读这三种认证的条文的话会理解到区别的。下面由浙江验厂网简单介绍下GMP药品认证与ISO9000质量体系认证两者之间的关系：

　　1、 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业；ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

　　2、 GMP是药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

　　3、 GMP所有程序和SOP完全可以纳入到ISO9000质量体系中。

　　4、 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定內容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

　　5、 只要根据GMP的相关要求，对ISO9000的文件体系加以完善，完全可以适应GMP的要求。

　　按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。

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