FDA QSR 820 重要知识总结：

        1. QSR 820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。

        2. QSR 820是质量体系的要求，不代表FDA管理的全 部要求。

        3. 非常注重工作细节规范性、有效性。 

        4. FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。

        7. 警告信（Warning letter）

        FDA验厂常见问题：

        1.临床验证的缺乏
        必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。
        2.日常记录可否使用印章？
        回答：一般FDA不接受
        3.现场文件管理混乱，如版本号、文件编、审、批及日期不全通常会被开具483表。
        4.设计验证中缺乏“接收准则”的说明。
        必须补充完整。
        5.产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。
        必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。
        6.缺乏DHF文件索引？
        可设计独立表格进行管理。

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