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FDA验厂常见问题

日期:2020-08-06浏览次数:423次作者:浙江验厂网

        FDA QSR 820 重要知识总结:

        1. QSR 820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。

        2. QSR 820是质量体系的要求,不代表FDA管理的全 部要求。

        3. 非常注重工作细节规范性、有效性。 

        4. FDA官员是能够和海关直接联网的,不要认为他不了解公司的入关情况,必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。

         关键术语:
        1. CAPA - 纠正和预防措施 
        2. MDR - 医疗器械报告(质量事故处理全过程文档 )
        3. DHF - 设计历史文件(研发全过程文档) 
        4. DMR - 器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)
        5. DHR - 器械历史记录(批记录)
        6. 483表格

        7. 警告信(Warning letter)


        FDA验厂常见问题:

        1.临床验证的缺乏
        必须有临床数据,如临床实验在中国进行,临床样本中必须含有美国人群数据。
        2.日常记录可否使用印章?
        回答:一般FDA不接受
        3.现场文件管理混乱,如版本号、文件编、审、批及日期不全通常会被开具483表。
        4.设计验证中缺乏“接收准则”的说明。
        必须补充完整。
        5.产品510K文档没有更新,现场检查也要审核。
        必须进行日常维护,如出现重大变更的还要重新申请510K。
        6.缺乏DHF文件索引?
        可设计独立表格进行管理。

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