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YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-产品质量和不断完善(五)

日期:2021-11-04浏览次数:760次作者:浙江验厂网

        7.9在本公司赠品工厂审核的基础上,建有进行内部评定的规程
        (规程一记录)
        满分(10分):建有对本公司至少一年两次的赠品工厂审核的进行内部评定的规程。规程应将以下方面记录在案:
        指派的,有资质的审核员(可以是某个人或某职位)
        负责安排审核的个人或职位
        审核的频率
        审核的过程
        可能方面的跟进
        内部评定的频率应以该供应商在其内部评定中的表现为基础。应建立起措施计划,以明确不合格的审核点以及多那些不合格核点的重新评定,从而确认救济措施的有效性
        内部评定须有资质的审核员进行,审核员必须通过正规的审核员培训方可视为有资质。
        正规审核员培训接收过类似于ISO高级审核员的培训(但并非必须持有证书),ASQ初级证书培训和本公司赠品内部审核培训。作为审核员,必须持有培训的证明。非正规培训不能视为正规培训,不被认可。
        实际的审核经验和/或自学并不符合“收过适当培训”这一标准。如果讲师受过某一权威组织的培训并且该培训计划符合本公司对培训的标准(见10.7的审核概要),则课堂培训可以被认可。培训要素至少应包括ISO-10011中规定的知识。
        如供应商通过了本公司一年两次的审核的所有章节并且能证明他们的内部自我审核已经涵盖了所有的审核点或章节,那ISO或GMP自我审核可以视为满足本公司审核的特定部分。
        改进工作组或个人应以此信息为改进的可能,并对审核的发现进行跟进。审核结果应提交给高级管理层供审阅。
        轻微不符合(7分):以下任意一项均为轻微不符合
        个别/单独的记录不完整或缺失的情况
        个别/单独的问题得不到解决的情况
        有一项关键要素未明确
        个别/单独的频率违反规定的情况
        严重不符合(3分):以下任意一项均为严重不符合
        多处记录不完整或缺失的情况
        多次问题得不到解决的情况
        一项以上的要素未明确
        审核员的培训符合大部分要求,但不符合全部要求
        审核员没有任何实践经验
        多次违反频率的规定
        审核员的救济措施没有记录在案
        没有进行跟进措施的评定
        零分:以下任意一项均为零分
        自我审核的规程没有记录在案
        系统问题导致无法维护记录
        对于评定结果没有相应的救济措施

        审核员未经正规培训

               YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-产品质量和不断完善(五)

        7.10在GMP‘S,工人安全和客户意识方面,建有针对所有机构员工的定期的培训计划
        (规程-记录)
        满分(5分):培训的要素应明确,培训课程的安排应倾向于新员工,以及定期培训。
        计划应包括:
        培训的时间间隔,不应超过一年
        GMP‘S,工人安全和客户意识
        所有员工的培训记录
        这项培训是针对有所的机构的员工的。定期可以是只每星期一次或每月一次,或者至少每年一次(除非规章制度另行规定)
        客户意识应当被视为必要的基础。
        轻微不符合(3分):以下任意一项均为轻微不符合
        个别/独立的与计划背离的情况
        个别/独立的培训记录不完整或缺失的情况
        个别/独立的相关人员没有出席的情况
        有一项培训的要素缺失或不完善
        严重不符合(1分):以下任意一项均为严重不符合
        多处与计划背离的情况
        多处培训记录不完整或缺失的情况
        多次出现相关人员没有出席的情况
        有两项培训的要素缺失或不完善
        零分:以下任意一项均判为零分
        没有计划
        未维护培训记录
        两项以上的培训要素缺失或不完善
        过去12个月中没有进行GMP‘S和工人安全的培训
        7.11上一次本公司的赠品工厂审核中达成的救济措施计划已完成
        (观察)
        满分(10分):供应商能论证在上一次本公司的赠品工厂审核计划中达成的救济措施计划已经按时完成,并在相关的问题中发挥作用。
        *NOTE:如此次为本公司首次对该供应商进行审核,或上次审核中未产生任何措施计划,则审核员在此题打分时打N/A。
        轻微不符合(7分):相关的方面有了实质的改进,但有一项救济措施没能在规定的时间内完成。
        严重不符合(3分):有一定改进,但措施计划未能在规定时间内完整或者问题没能得以充分解决
        零分:措施计划提及的相关问题,改善甚微甚至毫无改善。

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