PSCI认证合规检查重点有哪些？涉及哪些法律法规？合规风险如何防控？
日期：2025-12-19浏览次数：208次作者：浙江验厂网
PSCI认证简介
PSCI认证是制药供应链倡议构建的全球性制药行业供应链责任认证体系，专为制药及医疗保健行业量身打造。该认证聚焦道德实践、劳工权益保障、职业健康安全、环境保护及管理体系优化五大核心板块，形成覆盖供应链全流程的责任标准体系。其设立初衷是应对制药行业供应链链条复杂、地域跨度大带来的管理挑战，通过统一审核标准与结果共享机制，帮助企业提升供应链透明度，有效规避各类合规风险。
合规检查重点
1.商业伦理方面：核心核查反腐败与反贿赂情况，把控采购、合作等环节的流程透明度，杜绝利益输送行为，同时规范公平竞争行为，规避利益冲突，此外还需管控数据隐私，做好患者安全信息披露等制药行业特色伦理事项。
2.劳工与人权方面：重点检查雇佣模式是否符合自由雇佣原则，严禁童工及各类歧视行为。同时核查员工工资福利是否足额合规发放，工作时间是否在合理范围，保障员工各项劳动权益，杜绝各类侵害劳工权益的情况。
3.健康与安全方面：聚焦生产中的危险物质管控，制定规范的存储、使用及转运流程。建立完善的应急响应机制，应对各类安全事故与突发健康问题。规范日常作业流程，强化员工防护措施，尤其重视制药领域特有的生物安全管控。
4.环境方面：把控各类生产废物的排放环节，确保处置方式合规。注重资源的高效节约利用，减少生产过程中的资源浪费。建立完善的泄漏预防机制，防范生产中各类有害物质泄漏对环境造成污染，同时搭建全流程环境管理体系。
5.管理体系方面：评估企业是否建立适配PSCI要求的制度体系，检查风险管控机制的完整性，核实合规培训是否落实到位，同时衡量企业在合规管理上的持续改进机制是否具备有效性和可操作性。
涉及的法律法规
1.国内法规：以《药品管理法》作为核心法规，搭配《疫苗管理法》等相关行政法规。生产环节需遵循药品生产质量管理规范，经营环节遵守药品经营质量管理规范。反商业贿赂领域遵循反不正当竞争法等相关规定，数据隐私方面需契合个人信息保护法等法规，环境领域则要符合环境保护法及各类污染物排放相关规定。
1.前置准入管控：将PSCI认证标准转化为供应商准入的核心指标，要求供应商提交伦理承诺函、环境合规证明等材料。对拟合作的供应商开展预审核，依据风险等级分类管控，高风险供应商需额外完成专项合规验证后方可开展合作。
2.完善制度与合同约束：搭建覆盖各环节的合规管理制度，明确各部门及岗位的合规职责。在合作合同中明确PSCI合规要求，约定违约处置机制，将合规责任以法律条款形式固化，保障双方合规履约。
3.强化日常监管核查：定期开展内部合规巡查，核查采购、生产等流程的合规性。通过现场访谈员工、核查记录文件等方式，核实劳工权益保障、薪酬发放等实际执行情况。定期收集并公示环境排放监测数据，确保数据真实可追溯。
4.建立整改与改进机制：针对审核中发现的问题，制定针对性纠正行动计划，明确责任部门与整改时限。定期开展合规自查与第三方审核，将新发现的问题纳入整改体系。搭建常态化培训机制，提升全员合规意识与实操能力，推动合规管理持续优化。
5.搭建协同应急体系：联合供应链各环节主体建立协同应急机制，针对环境泄漏、安全事故等突发风险制定统一处置流程。定期开展应急演练，确保应急措施落地可行，降低突发合规风险的影响范围。
总之，PSCI认证为制药行业的可持续发展注入了持久活力。它以标准化的责任要求推动企业优化内部管理流程，促进上下游企业实现协同共赢，既降低了供应链合作中的沟通成本，又提升了行业整体的抗风险能力。
PSCI认证是制药供应链倡议构建的全球性制药行业供应链责任认证体系，专为制药及医疗保健行业量身打造。该认证聚焦道德实践、劳工权益保障、职业健康安全、环境保护及管理体系优化五大核心板块，形成覆盖供应链全流程的责任标准体系。其设立初衷是应对制药行业供应链链条复杂、地域跨度大带来的管理挑战，通过统一审核标准与结果共享机制，帮助企业提升供应链透明度，有效规避各类合规风险。
合规检查重点
1.商业伦理方面：核心核查反腐败与反贿赂情况，把控采购、合作等环节的流程透明度，杜绝利益输送行为，同时规范公平竞争行为，规避利益冲突，此外还需管控数据隐私，做好患者安全信息披露等制药行业特色伦理事项。
2.劳工与人权方面：重点检查雇佣模式是否符合自由雇佣原则，严禁童工及各类歧视行为。同时核查员工工资福利是否足额合规发放，工作时间是否在合理范围，保障员工各项劳动权益，杜绝各类侵害劳工权益的情况。
3.健康与安全方面：聚焦生产中的危险物质管控，制定规范的存储、使用及转运流程。建立完善的应急响应机制，应对各类安全事故与突发健康问题。规范日常作业流程，强化员工防护措施，尤其重视制药领域特有的生物安全管控。
4.环境方面：把控各类生产废物的排放环节，确保处置方式合规。注重资源的高效节约利用，减少生产过程中的资源浪费。建立完善的泄漏预防机制，防范生产中各类有害物质泄漏对环境造成污染，同时搭建全流程环境管理体系。
5.管理体系方面：评估企业是否建立适配PSCI要求的制度体系，检查风险管控机制的完整性，核实合规培训是否落实到位，同时衡量企业在合规管理上的持续改进机制是否具备有效性和可操作性。
涉及的法律法规
1.国内法规：以《药品管理法》作为核心法规，搭配《疫苗管理法》等相关行政法规。生产环节需遵循药品生产质量管理规范，经营环节遵守药品经营质量管理规范。反商业贿赂领域遵循反不正当竞争法等相关规定，数据隐私方面需契合个人信息保护法等法规，环境领域则要符合环境保护法及各类污染物排放相关规定。
2.国际法规及标准：遵循国际人用药品注册技术协调会发布的系列质量、安全性相关指南。契合欧洲药品管理局的药品生产质量管理规范和临床试验质量管理规范，同时符合美国相关部门的电子记录与电子签名等相关法规，遵守世界卫生组织制定的药品生产质量管理规范等通用标准。
1.前置准入管控：将PSCI认证标准转化为供应商准入的核心指标，要求供应商提交伦理承诺函、环境合规证明等材料。对拟合作的供应商开展预审核，依据风险等级分类管控，高风险供应商需额外完成专项合规验证后方可开展合作。
2.完善制度与合同约束：搭建覆盖各环节的合规管理制度，明确各部门及岗位的合规职责。在合作合同中明确PSCI合规要求，约定违约处置机制，将合规责任以法律条款形式固化，保障双方合规履约。
3.强化日常监管核查：定期开展内部合规巡查，核查采购、生产等流程的合规性。通过现场访谈员工、核查记录文件等方式，核实劳工权益保障、薪酬发放等实际执行情况。定期收集并公示环境排放监测数据，确保数据真实可追溯。
4.建立整改与改进机制：针对审核中发现的问题，制定针对性纠正行动计划，明确责任部门与整改时限。定期开展合规自查与第三方审核，将新发现的问题纳入整改体系。搭建常态化培训机制，提升全员合规意识与实操能力，推动合规管理持续优化。
5.搭建协同应急体系：联合供应链各环节主体建立协同应急机制，针对环境泄漏、安全事故等突发风险制定统一处置流程。定期开展应急演练，确保应急措施落地可行，降低突发合规风险的影响范围。
总之，PSCI认证为制药行业的可持续发展注入了持久活力。它以标准化的责任要求推动企业优化内部管理流程，促进上下游企业实现协同共赢，既降低了供应链合作中的沟通成本，又提升了行业整体的抗风险能力。
浙江验厂网作为受认可的第三方验证机构和培训机构（VB, Verification Body），拥有丰富的验厂认证咨询经验，可以提供众多项目的验厂认证辅导服务。我们的服务宗旨是“专业辅导+良好人脉”双保险确保工厂快速通过验厂，专为工厂解决验厂中遇到的各种难解之题；强大的顾问团队，优质的服务口碑，验厂关系通全国、可提前安排审核，现场公关、审核时间查询;通过后付款，选择浙江验厂网-任何原因导致验厂不通过，我们负责到底！
便捷链接:WalgreensCCC验厂CCC认证咨询AEO认证咨询ICS验厂GRS认证咨询GOTS认证咨询华为验厂FSMA认证咨询BRC认证咨询亚马逊验厂Amazon验厂EcoVadis认证咨询GMP验厂GMP认证咨询星巴克验厂Starbucks验厂LOREAL验厂欧莱雅验厂家得宝验厂WCA验厂FLA验厂Target验厂Lowe's验厂FSC认证咨询小米验厂迪士尼验厂disney浙江验厂网SLCP验厂SEDEX验厂SEDEXICTI验厂ICTI认证咨询ICTIAPPLE验厂APPLE苹果验厂苹果验厂ISO14001认证咨询RBA认证咨询ISO9001认证咨询SA8000认证咨询沃尔玛验厂Walmart验厂BSCI验厂WRAP验厂
本文来源：浙江验厂网 - PSCI认证合规检查重点有哪些？涉及哪些法律法规？合规风险如何防控？
版权说明：上述为转载或编者观点，不承当任何法律责任
可能您还感兴趣？
认证咨询分类
- • RC/SCS翠鸟认证咨询
- • EFFCI化妆品原料认证
- • FSSC22000认证咨询
- • 化妆品纯素认证咨询
- • 食品无麸质认证咨询
- • HALAL清真认证咨询
- • ISO22716认证咨询
- • 十环认证咨询
- • CBAM认证咨询
- • TAPA认证咨询
- • ISO14064认证咨询
- • ISO14067碳足迹
- • RSCI认证咨询
- • JAC供应链可持续审核
- • FDA认证咨询
- • BCI认证咨询
- • PSCI审核
- • ASI铝业绩效标准认证咨询
- • RMI认证咨询
- • SBTI科学碳目标倡议
- • OBP海洋塑料认证咨询
- • TFS认证咨询
- • CDP碳认证咨询
- • GMC优质制造商认证咨询
- • ISO37001认证咨询
- • EUTR认证咨询
- • ESG评价体系
- • SC生产许可证
- • GJB9001C认证咨询
- • RJC认证咨询
- • 电子烟生产许可证
- • OCS认证咨询
- • 电子烟认证咨询
- • BEPI认证咨询
- • AIB认证咨询
- • ISCC认证咨询
- • GOTS认证咨询
- • FSMA认证咨询
- • ISO45001认证咨询
- • ISO9001认证咨询
- • ISO14001认证咨询
- • FCC认证咨询
- • UL认证咨询
- • FDA检测
- • REACH测试
- • ROHS测试
- • CQC产品认证咨询
- • QS认证咨询
- • ISO认证咨询
- • 3C认证咨询
成功案例
常见问题
10:14
粤公网安备44030002003668