PSCI认证供应链可追溯性要求是什么？如何建立追溯系统？技术选型建议？
日期：2025-12-19浏览次数：206次作者：浙江验厂网
PSCI认证简介
PSCI认证全称为制药供应链倡议认证，是服务于全球制药领域的专业化可持续供应链管理认证体系。该认证由行业内多家领军企业联合发起，围绕五大核心领域制定出科学严谨的审核标准，旨在破解全球化供应链中责任落实缺位、风险管控薄弱等行业顽疾。帮助企业精准识别供应链管理中的短板漏洞，推动其建立健全系统化的责任管理机制，同时借助审核结果共享平台，有效降低企业的合规成本。
供应链可追溯性要求
1.全流程覆盖要求
需覆盖供应链上下游所有关键节点，从原材料的源头采购信息，到生产过程中的工序流转记录，再到成品的仓储运输路径及交付去向，均需形成完整且连续的信息链路，确保任意环节均可向上追溯来源、向下追踪流向。
2.信息真实性与完整性要求
记录的信息需真实有效，不得存在篡改、遗漏或虚假填报情况。需包含物料批次信息、责任主体信息、操作时间节点、合规检验数据等关键内容，满足认证审核时的信息调取与核验需求。
3.合规性关联要求
追溯信息需与PSCI认证的社会责任条款相关联，涵盖劳工权益保障、环境保护措施、商业道德规范等方面的执行记录，证明供应链各环节均符合社会责任与合规标准，可通过追溯信息核查是否存在违规行为。
4.响应时效性要求
建立快速追溯机制，在认证审核或出现供应链问题时，能够在规定时限内调取相关追溯数据，及时定位问题环节并采取整改措施，降低供应链风险扩散的可能性。
建立PSCI认证合规供应链追溯系统的步骤
1.梳理供应链节点与责任边界
全面梳理供应链各参与主体，明确原材料供应商、生产加工企业、物流服务商、分销商等不同主体的责任边界与信息提供义务，划定追溯的起点、关键节点与终点，形成清晰的供应链节点图谱。
2.确定追溯信息要素与标准
结合PSCI认证要求，确定各节点需采集的信息要素，制定统一的信息记录标准与格式，确保不同主体提供的信息具有一致性与兼容性，避免因标准不统一导致的信息断层。
3.搭建信息采集与传输机制
建立各节点的信息采集渠道，明确信息录入的责任主体与时间要求，搭建信息传输通道，实现上下游企业之间追溯数据的及时共享与同步更新，保障信息链路的连续性。
4.构建追溯信息管理平台
依托合适的技术手段搭建追溯信息管理平台，对采集的各类数据进行整合、存储与管理，设置权限管理功能，确保不同主体仅可查看与操作权限范围内的信息，同时满足认证审核的信息调取需求。
5.制定追溯流程与应急预案
制定标准化的追溯操作流程，明确追溯发起、信息调取、问题定位、整改反馈的全流程步骤。同时建立应急预案，针对供应链中断、违规问题排查等场景，制定快速追溯与处置方案。
6.开展内部审核与持续优化
技术选型需围绕实用性、兼容性、安全性与合规性展开，结合企业供应链规模与管理需求，选择适配的技术方案：
1.数据采集层技术选型
优先选择操作便捷且数据精准的采集技术，可采用条码或射频识别技术实现物料批次的快速标识与信息读取，降低人工录入的误差率；对于生产现场的操作记录，可结合工业物联网技术实现设备运行数据与工序信息的自动采集，提升信息采集的实时性与准确性。
2.数据传输与存储层技术选型
数据传输需保障稳定性与安全性，可采用加密通信技术，防止数据在传输过程中被窃取或篡改；数据存储可根据企业规模选择合适的方案，中小型企业可采用云存储服务，降低硬件投入成本，大型企业可搭建私有云存储系统，提升数据管控的自主性，同时需确保存储系统符合数据安全与隐私保护相关法规。
3.平台应用层技术选型
优先选择支持多终端访问的管理平台，确保供应链各参与主体可通过不同设备接入系统；平台需具备数据整合、查询统计、权限管理等核心功能，且支持与企业现有管理系统的对接，避免形成信息孤岛；对于有跨国供应链的企业，需选择支持多语言与多地区合规要求的平台方案。
4.技术方案的扩展性考量
选择具有良好扩展性的技术架构，随着供应链规模的扩大与PSCI认证标准的更新，可灵活增加系统功能模块、拓展数据采集范围，无需对现有系统进行大规模重构，降低系统升级的成本与风险。
总之，PSCI认证正在深刻重塑制药行业的供应链合作格局。它以责任为核心纽带，将供应链各参与方紧密联结在一起，促进资源高效整合与信息实时互通，既提升了行业整体的运营效率，又进一步强化了公众对医药产品的信任度。
PSCI认证全称为制药供应链倡议认证，是服务于全球制药领域的专业化可持续供应链管理认证体系。该认证由行业内多家领军企业联合发起，围绕五大核心领域制定出科学严谨的审核标准，旨在破解全球化供应链中责任落实缺位、风险管控薄弱等行业顽疾。帮助企业精准识别供应链管理中的短板漏洞，推动其建立健全系统化的责任管理机制，同时借助审核结果共享平台，有效降低企业的合规成本。
供应链可追溯性要求
1.全流程覆盖要求
需覆盖供应链上下游所有关键节点，从原材料的源头采购信息，到生产过程中的工序流转记录，再到成品的仓储运输路径及交付去向，均需形成完整且连续的信息链路，确保任意环节均可向上追溯来源、向下追踪流向。
2.信息真实性与完整性要求
记录的信息需真实有效，不得存在篡改、遗漏或虚假填报情况。需包含物料批次信息、责任主体信息、操作时间节点、合规检验数据等关键内容，满足认证审核时的信息调取与核验需求。
3.合规性关联要求
追溯信息需与PSCI认证的社会责任条款相关联，涵盖劳工权益保障、环境保护措施、商业道德规范等方面的执行记录，证明供应链各环节均符合社会责任与合规标准，可通过追溯信息核查是否存在违规行为。
4.响应时效性要求
建立快速追溯机制，在认证审核或出现供应链问题时，能够在规定时限内调取相关追溯数据，及时定位问题环节并采取整改措施，降低供应链风险扩散的可能性。
建立PSCI认证合规供应链追溯系统的步骤
1.梳理供应链节点与责任边界
全面梳理供应链各参与主体，明确原材料供应商、生产加工企业、物流服务商、分销商等不同主体的责任边界与信息提供义务，划定追溯的起点、关键节点与终点，形成清晰的供应链节点图谱。
2.确定追溯信息要素与标准
结合PSCI认证要求，确定各节点需采集的信息要素，制定统一的信息记录标准与格式，确保不同主体提供的信息具有一致性与兼容性，避免因标准不统一导致的信息断层。
3.搭建信息采集与传输机制
建立各节点的信息采集渠道，明确信息录入的责任主体与时间要求，搭建信息传输通道，实现上下游企业之间追溯数据的及时共享与同步更新，保障信息链路的连续性。
4.构建追溯信息管理平台
依托合适的技术手段搭建追溯信息管理平台，对采集的各类数据进行整合、存储与管理，设置权限管理功能，确保不同主体仅可查看与操作权限范围内的信息，同时满足认证审核的信息调取需求。
5.制定追溯流程与应急预案
制定标准化的追溯操作流程，明确追溯发起、信息调取、问题定位、整改反馈的全流程步骤。同时建立应急预案，针对供应链中断、违规问题排查等场景，制定快速追溯与处置方案。
6.开展内部审核与持续优化
定期开展内部审核，检验追溯系统的运行有效性与信息完整性，对照PSCI认证标准查找差距，及时优化系统功能与操作流程，确保追溯系统持续符合认证要求。
技术选型需围绕实用性、兼容性、安全性与合规性展开，结合企业供应链规模与管理需求，选择适配的技术方案：
1.数据采集层技术选型
优先选择操作便捷且数据精准的采集技术，可采用条码或射频识别技术实现物料批次的快速标识与信息读取，降低人工录入的误差率；对于生产现场的操作记录，可结合工业物联网技术实现设备运行数据与工序信息的自动采集，提升信息采集的实时性与准确性。
2.数据传输与存储层技术选型
数据传输需保障稳定性与安全性，可采用加密通信技术，防止数据在传输过程中被窃取或篡改；数据存储可根据企业规模选择合适的方案，中小型企业可采用云存储服务，降低硬件投入成本，大型企业可搭建私有云存储系统，提升数据管控的自主性，同时需确保存储系统符合数据安全与隐私保护相关法规。
3.平台应用层技术选型
优先选择支持多终端访问的管理平台，确保供应链各参与主体可通过不同设备接入系统；平台需具备数据整合、查询统计、权限管理等核心功能，且支持与企业现有管理系统的对接，避免形成信息孤岛；对于有跨国供应链的企业，需选择支持多语言与多地区合规要求的平台方案。
4.技术方案的扩展性考量
选择具有良好扩展性的技术架构，随着供应链规模的扩大与PSCI认证标准的更新，可灵活增加系统功能模块、拓展数据采集范围，无需对现有系统进行大规模重构，降低系统升级的成本与风险。
总之，PSCI认证正在深刻重塑制药行业的供应链合作格局。它以责任为核心纽带，将供应链各参与方紧密联结在一起，促进资源高效整合与信息实时互通，既提升了行业整体的运营效率，又进一步强化了公众对医药产品的信任度。
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