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GMPC化妆品验厂介绍,GMPC化妆品良好生产规范指南(二)

日期:2022-11-11浏览次数:1228次作者:浙江验厂网

        美国食品和药品管理局
        Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 
        化妆品良好生产规范指南(二)
        指南
        6.实验室控制:检查是否:
        a. 对原料,加工中的样品和成品进行测试或检查,以验证他们符合产品规范对其物理和化学指标质,微生物的要求,以及没有受到有害物质,或其他有害化学物质的污染。
        b. 批准的每个批次的原料和成品的留样,保留时间符合规定的保留时间的要求,并存放在正确的条件下,以防止其受到污染或变质,而且再次测试以确保他们符合验收规范的要求。
        c. 供水系统,特别是在化妆品中作为原料的水,应定期测试,以确定他们符合化学性指标和微生物指标的要求。
        d. 对成品的留样,模拟使用者可能的存放条件和消费者使用时可能发生的微生物污染,进行测试
        7. 记录:检查控制记录的是否保持:
        a. 原料和初级包装材料,归档不合格材料的处理资料;
        b. 每个生产批次,对以下文件进行归档:
        i. 所使用原料的种类,批次和数量
        ii. 加工,处理,周转,存放和灌装
        iii. 抽样,控制,调整和返工
        iv. 批次的成品的代码标志
        c. 成品、抽样记录,实验室检验、测试结果和控制状况的文件
        d. 发货,装车,代码标志和收件人
        8. 标签:检查标签是否:
        a. 在首要的显示面有: 
        i. 产品名称,特性的说明和净内容物;
        ii. 如果该产品的安全性还未经验证,应该有警示性声明“警告—产品的安全性未经证明”,确定是否和该公司进行了哪方面的毒理性的和/或其它的测试来证明其产品的安全性。
        b. 在信息的显示面有: 
        iii. 生产厂家或者销售公司的名称和地址;iv. 如果直接用于销售,或者面向家庭使用的消费者销售时,应标识成分清单(仅在容器外表面); 
        v. 21 CFR 740.11, 740.12 和 740.17 要求的警告声明;
        vi. 其他必需的警告,或防止对健康有危害的声明。确定健康的危害或与之为基础的警告声明;
        vii. 产品的任何安全使用说明

        viii. 对于染发产品,法案 Sec. 601(a)中要求,增加适当的声明,指导初次使用者如何做测试。此项警告仅适用 coal-tar 的染发产品,如果有这样贴标,将不会违反法案中对掺假会被免于法案中对掺假的要求。

                        

        9. 投诉: 检查公司是否保留消费者投诉的文件和确定: 
        a. 每次报告的伤害事故种类和严重性以及涉及的身体部位;
        b. 每次与伤害事故相关的产品,包括制造商和编码
        c. 涉及的医疗处理措施,包括主治医生的姓名
        d. 提供毒害数据信息的控制中心,政府机构和医疗单位等的名称和所在地
        e. 公司是否自有化妆品自愿体验报告(21 CFR 730) 
        10. 其它:检查公司是否
        a. 参与自愿性的注册:
        i. 化妆品制造企业(21 CFR 710) 
        ii. 化妆品成分和化妆品原料成分组成的声明(21 CFR 720) 
        iii. 化妆产品体验(21 CFR 730) 
        b. 使用没有被列入化妆品中允许使用的色素添加剂(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些没有认可的色素添加剂( (21 CFR 80)。
        c. 使用被禁止在化妆品中的使用成分(21 CFR 700)。

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