GMPC化妆品验厂介绍，GMPC化妆品良好生产规范指南（一）
日期：2022-11-11浏览次数：1327次作者：浙江验厂网
美国食品和药品管理局
Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines
化妆品良好生产规范指南（一）
联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称 FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec. 301) 以下 4 种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：
1． 在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的；
2． 本身含有不洁成分的；
3． 本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂；
4． 在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602)：
1. 虚假的标签或存在误导信息的标签
2. 显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求
3. 在容器上有误导的信息
为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违反了 FD&C 法案生产的化妆品流入市场，法律给了 FDA 进入这些化妆品工厂检查的权利，包括
检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。（见 Sec. 704(a) of the FD&C Act.）
如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴假标签的情况。随后的化妆品指导，引用于 FDA 检查操作手册（FDA's Inspection Operations Manual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。良好的检查得分则意味着工厂执行了良好的操作规范（GMP）的要求。
指南
1．建筑物和设施：检查是否
a. 用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；
b. 地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；
c. 安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；
d. 照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；
e. 供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁
2．设备：检查是否
a. 加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；
b. 器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；
c. 清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，以防止飞溅，灰尘或其他污染物
3．员工: 检查是否
a. 监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行指定的监督工作；
b. 为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人清洁；
c. 吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
a. 原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆、被微生物或化学物质污染、或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成腐败变质。
b. 容器应保持密闭，袋装或盒装的材料应离地存放；
c. 容器上应有标签，说明批次和控制状况；
d. 根据程序的要求对原料进行抽样和测试，确保没有受到污物，微生物或者其他外界物质的污染，以对防止成品的掺杂。应特别注意来源自于动物或植物的原料，或那些用冷加工方法生产的化妆品可能被污物或微生物污染的情况；
e. 不符接收标准的原料应正确标识和控制，以防止他们使用在化妆品中。
5．生产：检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。也就是，已制定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。
确定这些程序是否要求：
a. 加工，周转和灌装工具，以及装原料和散装原料的容器要保持干净，并维护良好和在卫生的状况下；
b. 仅使用被批准的原料；
c. 适当时，在加工过程中、和/或加工过程后，周转当中，灌装时对产品进行抽样测试，以确定混合，或其他加工步骤，没有受到有害微生物或化学物质的污染，并应符合的其他应接受的产品规范要求；
d. 称量和计量原料应由另外一个人来进行检查，存放原料的容器应正确标识；
e. 用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备，周转箱，容器应标识清楚，并说明内容物，批号，控制状况和其它相关信息；
f. 为避免混淆，贴标签之前应对其进行识别检查；
g. 用于加工，存放，周转及灌装的设备每批都进行标识，以确定批次和控制状况；
h. 在成品的包装上，应打上永久性编码；
i. 对退回的化妆品应进行是否变质或被污染的检查。
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