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YUM质量评估审核介绍,YUM质量评估标准-优良生产实践(一)

日期:2021-11-01浏览次数:443次作者:浙江验厂网

        4.0优良生产实践(GMP)
        4.1建立GMP计划/。合适的GMP方针政策。
        (程序-文件化)
        满分(10分):建立一个GMP方针政策。GMP程序包括:
        一个对雇员、参观者和合同商适用的有效的GMP---须包括工人如何进入生产区---适当穿着和个人卫生
        GMP须恰当的公布于所有雇员、合同商和参观者
        持续性的雇咒GMP培训(至少每年一次)
        建立一个有效自行审查程序(自我审查记录可参阅4.2)
        所有在4.3   4.4  4.5  4.6  4.7  4.8  4.9发现的应该都被覆盖,GMP计划必须建立在当地的地方政策规定的基础上/联邦规定的地方政策[CFR。110章](美国)
        轻微不符合(7分):以下任何一项均视轻微不符合:
        已建立了优良生产计划,但指南性内容没有张贴公布
        没有优良生产计划标牌,但政策已公布
        严重不符合(3分):以下任何一项均视为严重不符合:
        程序没有符合所有GMP方针,或没有一个访客/合同商/工人维护计划
        没有建立自行审查计
        有持续性雇员GMP培训,但频率周期为12-18个月
        零分:以下任何一项均判为零分:
        没有GMP程序

        没有GMP培训计划

              YUM质量评估审核介绍,YUM质量评估标准-优良生产实践(一)   

        4.2每月进行一次优良生产实践中的自行审核,并指出纠正措施
        (记录)
        满分(10分):自行审核须每月一次,审核和纠正措施的结果作记录
        轻微不符合(7分):以下任何一项均视为轻微不符合:
        自行审核已进行,但有一例或偶尔记录遗漏
        自行审核频率周期超过一个月底于一季度
        严重不符合(3分):以下任何一项均视为严重不符合:
        多例记录问题遗漏
        自行审核频率周期超过一季度,但至少每年一次
        GMP自行审核没有跟近工作和纠正工作
        零分:以下任何一项均判为零分:
        没有自行审核,或每超过一年审核一次
        没有记录

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