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什么是化妆品GMPC认证?化妆品GMPC认证规范有哪些?有哪些注意事项?

日期:2023-09-14浏览次数:6614次作者:浙江验厂网

        化妆品GMPC认证简介
        GMPC全称为 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。  
        GMPC体系是一个与化妆品行业有关的质量管理体系,是规范化妆品企业生产的一个良好操作规范。整套体系提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求。GMPC针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面入手所做出的具体规定,以剔除和防止质量方面的缺陷。
        化妆品GMPC认证规范
        委托生产管理,明确相关主体责任
        随着化妆品行业中分工的细化,目前我国化妆品行业委托生产情形较为普遍,委托生产的情况需要进一步约束。就此,《规范》专门设置“委托生产管理”一章对委托生产的行为予以规范,重点明确了委托生产中化妆品注册人、备案人(以下简称“委托方”)的主体责任。
        关于委托双方资质,《规范》规定,化妆品的委托生产中,委托方应为化妆品注册人或备案人,受托生产企业应当持有有效化妆品生产许可证。
        关于委托合同的签订以及对受托生产企业监督,《规范》规定,双方应当签订委托生产合同,明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任。委托方应对受托生产企业的生产活动进行监督,建立并执行受托生产企业生产活动监督制度、受托生产企业更换制度。委托方向受托生产企业提供物料的,委托方还应当建立并执行物料管理相关制度。
        关于委托方质量管理制度,《规范》要求,委托方同样应当根据《规范》要求建立质量管理体系,设置相关组织机构并配备相应的管理人员,也应当建立并执行质量管理制度、产品放行管理制度、留样管理制度、记录管理制度等。

        关于委托方的质量安全负责人,《规范》要求,委托方应当设质量安全负责人,协助委托方法定代表人承担产品质量安全管理和产品放行责任。除了需要承担《规范》第七条第二款(一)(二)(五)项[1]规定的通常的质量安全负责人的职责外,针对委托生产的特点,委托方的质量安全负责人还需负责①审核化妆品注册、备案资料;②物料供应商、物料放行的审核管理(委托方采购、提供物料的);③产品的上市放行;④以及受托生产企业遴选和生产活动的监督管理等。

                  

        化妆品GMPC认证注意事项如下:
        1、现场保持清洁整齐,所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符;不使用的物品尽可能移出现场,绝对不得出现个人生活用品。
        2、彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”。
        3、注意称量校准法码、校准记录要放于现场。
        4、彻底检查所有的状态标识(包括操作间、管道、设备等)是否齐全、内容(包括内容物料名称、批号和数量、质量检验状态等)完整,是否在有效期之内。特别提醒:有个别仪器、仪表及设备最近两天均要过校验、维护保养“有效期”,注意落实校验及维护保养工作,及时更换状态标识。
        5、各操作间所涉及文件、记录配置齐全,所有需QA签字(如清场合格证)的空白状态卡必须受控,不得随意放置于现场。
        6、注意洁净区(室)的温湿度、压差必须控制在合格范围内。
        7、认证检查时,生产现场不得有积水,发现必须及时清除。
        8、复查灭菌柜验证资料(含空载、半载和满载)确保无误。
        9、注意模具间上锁,有模具更换记录。
        10、确保净化空调、制水设备等公用系统能正常运行,标识和记录齐全、正确。

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