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FDA认证流程及要求是什么?

日期:2020-09-02浏览次数:974次作者:浙江验厂网

       1. 准备阶段
  • 企业法人执照复印件;
  • 生产(卫生)许可证,合格证复印件;
  • 企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
       2. 技术初审申报受理
       递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
       根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
       3. DMF资料审阅
       FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

       若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。


       4. FDA检查
       FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
       5. FDA签发“批准信”

       必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

       美国FDA认证检测材料:塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析。通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料结合分析,得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。
       美国对食品的FDA认证流程要求比较严格,不管是进行哪一种认证,第一步都是产品的认证申请,其次才是认证办理,FDA认证包括申请和测试以及认证三个部分,由于美国的科技发达,美国的检测设备也比较先进,对食品各项检测指标的测试结果也会更加精确,出口国食品中含有的食品添加剂和食品储存罐都要符合美国FDA的标准要求,不然即使食品的风味再好,也没有办法卖到美国。

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